메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 먹거리로 주목받던 디지털치료기기(DTx) 산업에 먹구름이 걷히지 않고 있다.세계에서 손꼽히는 글로벌 기업들이 연이어 파산하며 분위기를 침체시키고 있기 때문이다. 주된 원인은 역시 수익성 악화로 현재로서는 마땅한 해법이 없다는 점에서 산업 전체에 어두운 그늘이 드리우고 있다.페어 테라퓨틱스에 이어 베터 테라퓨틱스가 대규모 구조조정을 단행하며 사실상 청산 절차에 들어갔다.20일 의료산업계에 따르면 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)가 대규모 감원에 이어 청산 절차를 검토중인 것으로 파악됐다.베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 손꼽히는 기업이다.또한 올해에는 현재 치료제가 전무한 대사 이상 관련 지방 간염(MASH)에 도전해 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받으며 기술력을 인정받았던 상황.이를 통해 베터 테라퓨틱스는 기업가치가 한때 10조원을 넘어서며 차세대 기업으로 주목받아 왔다.하지만 영광은 오래가지 못했다. 당뇨병 디지털 치료기기로 상업성을 인정받기는 했지만 실제 매출로 이어지는데는 한계가 있었기 때문이다.이로 인해 베터 테라퓨틱스는 지난해 직원의 절반 이상을 해고하는 극단적 조치를 단행하며 부채 상환을 연장했지만 상황은 나아지지 않았다.현재 베터 테라퓨틱스의 누적 적자는 1억 3430만 달러로 원화로 치면 2천억원에 달하는 상태라는 점에서 더 이상의 상환 연장은 불가능할 것으로 예측되고 있다.이에 따라 베터 테라퓨틱스는 나스닥에 상장 폐지를 요청하고 또 한번의 대대적인 구조 조정과 더불어 청산이나 매각 절차까지 검토중에 있는 것으로 확인됐다.이처럼 베터 테라퓨틱스가 세계 최초 타이틀을 가진 디지털치료기기를 두개나 가지고도 사실상 파산 절차에 들어가면서 디지털치료기기 산업 전체에 먹구름이 불가피할 것으로 보인다.지난해 3월 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스(Pear Therapeutics)가 파산한지 1년만에 두번째 글로벌 기업이 파산 절차에 들어갔기 때문이다.실제로 페어 테라퓨틱스는 한때 기업가치가 20조원에 달했지만 마찬가지로 누적 적자가 1억 2335만 달러까지 쌓이자 결국 직원의 90%를 해고하고 파산을 신청한 바 있다.말 그대로 디지털치료기기 시장을 처음으로 개척한 기업이 무너지면서 산업 전체가 충격에 빠진 것이 사실.이러한 가운데 불과 1년 만에 2위 기업이 무너졌다는 점에서 산업 전체가 침체될 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.국내 A기업 관계자는 "페어 테라퓨틱스와 베터 테라퓨틱스의 기술력은 절대 무시할 수 없는 수준이었다"며 "하지만 개척자로서 보험 적용과 소비자의 선택을 기다리는 과정을 버티지 못했던 것"이라고 전했다.그는 이어 "이들 기업들의 파산은 디지털치료기기 산업은 물론 정부의 정책에도 시사하는 바가 크다"며 "아무리 좋은 기술력이 있어도 정부가 규제 개선 등을 통해 기업과 발빠르게 움직이지 않으면 세계 1, 2위 기업조차 무너질 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 치료 재료 등 의료기기를 넘어 재활과 로봇, 병원 설비까지 영역을 넓히며 규모를 확장하고 있다.재활기기관, 병원설비관을 따로 마련하며 기업들의 참여를 이끌어 내고 있는 것. 명실공히 최대 규모를 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.KIMES가 재활 등 분야를 확장하면서 2024년도 전시회에 더 많은 참관객이 몰렸다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제39회 KIMES 2024가 14일 서울 코엑스에서 4일 간의 일정의 막을 올렸다.국내 최대 의료기기 전시회라는 명성에 걸맞게 올해 KIMES도 코엑스 전관을 열고 1350개 기업이 전시 부스를 마련했다.올해 KIMES가 눈에 띄는 점은 바로 영역의 확장이다. 과거 치료 재료 및 의료정보 등으로 한정했던 영역을 대폭 확장했기 때문이다.이같은 경향은 전시관의 배치에서도 드러난다. A홀은 치료 및 의료정보관으로 과거의 패러다임을 그대로 유지했지만 B홀과 E홀은 재활기기관, D홀은 병원설비관을 새롭게 구성했다.또한 D홀에는 의료기기 부품, 소재 기술전을 함께 열며 첨단 부품 및 소재 기업들까지 망라했다.이번 KIMES부터 공식 명칭도 '국제 의료기기&병원설비 전시회'로 바꾼 이유도 여기에 있다.이에 따라 이번 KIMES에는 그간 전시회에서 보기 힘들었던 다양한 기업들이 참여했다.일단 재활 분야에서는 론픽(RONFIC)이 부스를 차렸다. 인공지능을 활용해 신체 상태를 측정하는 소프트웨어를 개발하는 론픽은 이미 프로 스포츠 구단 등에서 유명한 기업으로 재활병원 등으로 영역 확장을 노리고 있다.재활 및 로봇관 등이 새롭게 열리며 많은 기업들이 새롭게 KIMES에 합류했다.피에트(FIET)는 AI 운동 슈트 기업이다. '룹 웨어'라는 기능성 운동복을 입으면 개인별 맞춤 운동 솔루션이 제공되는 서비스로 CES 2023에서 3관왕을 차지해 주목받은 기업이다.에버엑스(EverEx)는 재활 분야에 특화된 디지털치료기기(DTx)기업이다. 국내 최초로 근골격계 질환에 사용되는 DTx인 'MORA-DTx'를 개발해 다양한 임상을 통해 유효성을 입증하고 있다.로봇 분야에서는 큐렉소와 휴카시스템이 전시회에 나섰다.큐렉소는 인공관절 수술 로봇 큐비스 조인트로 유명한 기업으로 이번 전시회에 하지 보행 재활 로봇 모닝 워크 S200과 척추 수술 로봇 큐비스 스파인 등 다양한 라인업을 전시했다.휴카시스템은 하이브리드 로봇 기술로 보행 장애가 있는 질환자를 위한 로봇을 개발하는 기업이다.이번 전시회에서 휴카시스템은 하이브리드 의료용 재활 보행 로봇을 비롯해 비의료용 보행 운동 로봇, 소아용 보행 재활 로봇 등 다양한 라인업을 소개했다.한국이앤엑스 관계자는 "KIMES는 명실공히 국내 최대를 넘어 글로벌 의료기기 전시회로 진화하고 있다"며 "의료인과 병원 관계자들의 수요에 맞춰 재활과 로봇, 병원 설비 등의 기업들을 소개하는 자리를 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대표적인 난치성 질환 중 하나로 신약 개발 전쟁이 벌어지고 있는 대사 이상 관련 지방간염(MASH)에 디지털치료기기(DTx)가 진입을 시도하면서 학계의 이목을 끌고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 이를 혁신 의료기기로 지정하면서 시판에 청신호가 켜졌기 때문. 90일 안에 간 지방을 감소시키는 효과를 인정받았다.치료제가 전무한 MASH 질환에 디지털치료기기가 진입을 앞두고 있어 주목된다.21일 의료산업계에 따르면 FDA가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 MASH 치료제를 혁신 의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.혁신 의료기기 제도는 획기적인 의료기술을 빠르게 시장에 도입하기 위한 제도로 지정시 승인에 우선순위를 확보하게 된다.베터 테라퓨틱스의 제품은 인지행동치료(CBT)를 기반으로 MASH를 치료하는 디지털치료기기다.이미 베터 테라퓨틱스는 지난해 2형 당뇨병 치료제인 'AspyreRx'에 대해 FDA 승인을 받으면서 시판에 성공한 상황.MASH 또한 대사 질환의 일종이라는 점에서 베터 테라퓨틱스의 다음 타깃이 된 셈이다.MASH는 비만, 당뇨 등 대사 이상으로 인한 간염으로 대다수 간염이 알콜성으로 발생한다는 점에서 대조를 위해 과거 비알콜성 지방 간염(NASH)으로 불렸다. 하지만 일각에서 이 질환을 단순히 비알콜성으로만 규정할 수 없다는 지적이 이어졌고 학계에서 결국  명칭 변경을 결정하면서 MASH로 이름이 바뀌었다.베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기가 주목을 받고 있는 이유는 현재 MASH에 대한 치료제가 전무하기 때문이다. 대증요법에만 의존하고 있다는 의미다.이로 인해 전 세계 제약·바이오 기업들은 MASH 치료제를 개발하는데 열을 올리고 있다. 수많은 글로벌 기업들이 이미 FDA 승인에 도전하고 있으며 국내에서도 한미약품 등이 도전장을 내민 상태다.결국 치료제가 전무한 상황에서 디지털치료기기가 치료 효과를 입증하며 FDA 승인에 도전하고 있다는 점에서 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기는 지난해 공개된 임상에서 MASH 치료의 지표가 되는 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) 감소 효과를 입증했다(10.1016/j.gastha.2023.08.019).평균 18.7%의 MRI-PDFF를 가진 환자를 대상으로 90일간 치료 결과 평균적으로 16.2%가 감소하는 효과를 보였기 때문이다.또한 평균 알라닌 트랜스아미나제가 -17.1 IU/L를 기록했고 평균 체중도 2.9%가 감소했다. 특히 디지털치료기기 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았다.베터 테라퓨틱스 프랭크 가베(Frank Karbe) CEO는 "FDA의 혁신 의료기기 지정을 통해 치료제가 전무한 MASH 분야에 첫 승인이 가시화되고 있다"며 "2형 당뇨병에 이어 MASH 분야에서 또 한번의 승인을 이뤄낸다면 디지털치료기기가 더 광범위한 대사 질환에 적용되는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한디지털헬스학회가 서울바이오허브 산업지원동에서 추계학술대회를 개최했다.대한디지털헬스학회는 지난 17일 서울바이오허브에서 '초거대 AI 디지털헬스'라는 주제로 추계학술대회를 개최했다.최근 우리나라 고령화가 급속히 진행되면서 디지털헬스를 통한 사회문제해결에 대한 관심이 증가하고 있다. 이에 이번 학술대회에서는 디지털헬스와 고령화 문제에 대한 세션을 마련하고, 디지털헬스 리터러시 차원에서 어떻게 접근할 것인지 검토했다.또한 법적 제도적 측면에서의 디지털헬스와 지식재산권 세션을, 디지털헬스 기업들의 관심을 가지는 분산형 임상시험의 실제와 사례에 대해 공유했으며, 디지털치료기기의 인허가 현황 및 플랫폼기술에 대한 주제발요와 토론 등의 시간도 마련했다.특히 글로벌연구 및 해외사장에 대한 관심이 증가하는 시점에서 디지털헬스와 글로벌 세션과 홍릉강소특구사업단, 한국보건산업진흥원과의 공동 부대행사도 준비했다.아울러 홍릉강소특구사업단은 특화산업인 디지털헬스케어 산업의 Value chain 단계별 지원 프로그램 및 혁신 네트워킹 지원방안을 소개하며 투자유치 및 전문가 강연을 진행했다. 전문가 강연에는 모빌리티헬스케어, 안티에이징, 의료데이터 활용 등 디지털헬스의 다양한 분야를 다루었다. 또한 홍릉강소특구는 각 분야에 있어 대중견기업과 연계한 얼라이언스를 구축하여 산업 생태계 활성화를 추진하고 있다.고상백 회장(연세대 원주의대)은 "이번 학술대회를 통해 다양한 주제와 영역에서 최신의 경험을 공유했다"고 설명했다.임환 홍릉강소특구사업단장은 "이번 행사가 홍릉의 우수한 사례와 홍릉특구 지원 플랫폼의 성과 공유를 통해 더 나은 K-바이오산업의 학술 정책을 만드는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 디지털헬스케어 산업을 이끌어 가는 주역들이 한 자리에 모여 서로의 기술력을 알리고 산업 발전을 위한 공동의 노력을 다짐하는 자리가 마련됐다.대한디지털헬스학회(회장 고상백)와 메디칼타임즈(대표이사 이정석)는 17일 서울바이오허브에서 제1회 디지털헬스케어 어워즈 시상식을 개최했다.이번 시상식은 4차 산업 혁명을 맞아 국내 디지털헬스케어 산업 발전을 위해 노력하고 있는 기업을 조명하고 대내외에 공적을 알리고자 기획됐다.제1회 디지털헬스케어 어워즈에서는 총 8개 부문에 걸쳐 시상이 진행됐다. 사진 왼쪽 상당부터 시계 방향으로 인공지능 부문 대상 '미소정보기술', 웨어러블 부문 대상 '에이티센스', 생체신호 부문 대상 '뷰노', 스마트플랫폼 부문 대상 휴레이포지티브시상은 사용자이자 의학자인 대한디지털헬스학회 회장단과 이사진, 보건의료 전문언론 메디칼타임즈 취재보도본부의 엄정한 심사를 거쳐 디지털헬스학회 추계학술대회를 맞아 이뤄졌다.대한디지털헬스학회 고상백 회장(연세의대)은 "우리나라 디지털헬스케어 산업을 이끌고 있는 기업과 기업인들의 성과를 조명하고 독려하기 위해 메디칼타임즈와 함께 어워즈를 제정했다"며 "앞으로 산업계가 디지털헬스케어 어워즈를 받은 기업과 그렇지 않은 기업으로 나눠질 수 있도록 명실공히 권위있고 명예로운 상으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.시상은 ▲인공지능 ▲웨어러블 ▲스마트플랫폼 ▲생체신호 ▲디지털치료기기 ▲제약-헬스케어 ▲사회공헌 ▲원격모니터링 등 총 8개 부문에 걸쳐 진행됐다.먼저 인공지능 부문 대상은  인공지능(AI) 개발 환경부터 최신 딥러닝 모델의 학습과 개발, 배포를 넘어 AI 인퍼런스 서비스까지 지원하는 클라우드 기반 AI 플랫폼 스마트빅을 통해 전국 대학병원들과 협업을 진행하고 있는 '미소정보기술'에게 돌아갔다.제1회 디지털헬스케어 어워즈를 수상기업인 디지털치료기기 부문 '웰트', 제약-헬스케어 부문 '메디쎄이', 원격 모니터링 부문 '휴이노', 사회공헌 부문 '캐어유' (사진 왼쪽 상단부터 시계방향)웨어러블 부문 대상은 국내 최초로 14일간 심전도 측정이 가능한 연속 심전도 측정 기기 에이티패치를 개발한 '에이티센스'가 영예를 차지했다.스마트플랫폼 부분 대상은 '휴레이포지티브'에게 돌아갔다. 휴레이포지티브는 PHR(Personal Health Record) 서비스 플랫폼을 중심으로 국내에만 13개 기업들과 이른바 휴레이 얼라이언스를 구축한 공로를 인정받았다.생체신호 부문 대상으로는 '뷰노'가 선정됐다. 뷰노는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기 딥카스를 통해 의료진의 워크 플로우를 크게 개선한 성과가 인정됐다.'웰트'는 디지털치료기기 부문에서 대상을 받았다. 웰트는 지난 4월 불면증 디지털 치료기기 웰트 아이(WELT-i)에 대한 허가를 획득하며 국내 디지털치료기기 시장을 연 기업이다.사진 왼쪽부터 메디칼타임즈 박상준 취재보도본부장, 대한디지털헬스학회 김현정 부회장, 메디쎄이 박제나 이사, 미소정보기술 안동욱 대표이사, 에이티센스 조한연 이사, 뷰노 김준홍 CFO, 캐어유 신준영 대표이사, 웰트 이유진 이사, 휴이노 정성훈 CTO, 휴레이포지티브 박정우 이사, 대한디지털헬스학회 고상백 회장.제약-헬스케어 부문 대상은 동화약품 자회사로서 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 맞춤형 임플란트를 개발해 전통 제약기업의 헬스케어 분야 진출의 성공 사례를 만들어낸 '메디쎄이'에게 돌아갔다.사회공헌 부문 대상은 '캐어유'가 선정됐다. 캐어유는 엔브레인 키오스크라는 교육용 키오스크를 개발해 건강이 좋지 않은 노인들의 디지털 리터러시를 크게 개선한 공로로 대상 수상의 영예를 안았다.또한 원격 모니터링 부문 대상은 '휴이노'가 이름을 올렸다. 휴이노는 국내 규제 샌드박스 1호 기업으로 최초로 웨어러블 심전도를 개발해 시장을 연 기업이다.대한디지털헬스학회와 메디칼타임즈는 매년 단계적으로 수상 부문을 확대하며 국내 디지털헬스케어 산업 분야의 경쟁력을 제고하고 우수 기업 발굴에 적극적으로 나선다는 계획이다.메디칼타임즈 박상준 취재보도본부장(편집인)은 "메디칼타임즈는 다양한 좌담회와 세미나, 기획 보도를 통해 국내 디지털헬스케어 산업의 발전을 위한 과제를 점검하고 나아가야 할 방향을 모색하고 있다"며 "앞으로도 디지털헬스케어 어워즈 등을 통해 산·학·연을 잇는 전문 언론으로서 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가가 구체적으로 만들어짐과 동시에 건강보험 급여권에 등장한 AI 혁신기술이 처음 나왔다. 처방료는 5000원대이며 영상검사 및 AI 수가는 최고 2900원대에서 설정됐다.선별급여 형태로 급여권에 들어온 차세대 염기서열 유전자패널 검사(NGS)의 본인부담률을 질환별로 차등 적용하는 형태로 바뀐다. 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암) 이외 질환에 대해서는 본인부담률이 80%로 높아진다.보건복지부는 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 차세대 염기서열 유전자패널 검사 본인부담률 변경, 디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여에 대해 논의, 의결했다고 밝혔다.26일 열린 건강보험정책심의위원회서는 4개의 보고 안건과 2개의 의결 안건이 상정됐다.영상검사 및 AI 수가, 영상전문의가 판독하는 경우의 10% 수준복지부는 지난 7월 임시로 건강보험 코드를 부여해 사용한다는 원칙을 만들었고 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다. 디지털 치료기기 또는 AI 의료기기 개발 업체는 지난 8월에 만들어진 가이드라인에 따라 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.이후 약 세 달만에 건강보험 적용이 결정된 1호 AI 혁신기술이 나왔다. '자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판결'로 제8호 혁신의료기술로 고시된 행위다. 뇌경색 환자를 분석해 4가지 유형으로 분류, 진단 보조에 활용하는 기술이다. 인공지능 의료 분석 솔루션 개발 및 데이터 분석 전문 업체 제이엘케이가 개발했다.사용기간은 2026년 2월까지이며 올해 8월 기준 ▲동국대 일산병원 ▲전남대병원 ▲에스포항병원 ▲고려대 구로병원 ▲분당서울대병원 ▲제주대병원 ▲계명대 동산병원 ▲동아대병원 ▲울산대병원 등 9개 대학병원에서 실시한다. 업체는 '비급여'를 선택했으며 12월부터 예비코드를 받고 평가가 끝날 때까지 적용된다.각 분야에 대한 구체적인 수가도 만들어졌다. 우선 인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상한다.분야별로 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등을 감안해 추가(add-on) 형태로 지급하고 혁신의료기기 심사·평가 과정에서 잠재적 가치가 높게 평가되는 경우에는 가산을 추가로 적용한다. 비급여로 적용하는 경우에는 분야별로 상한을 적용해 과도한 환자 부담이 이뤄지는 것을 방지한다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 4개 분야로 나눠지는데 ▲병리검사 ▲MRI, CT, PET 등 특수영상진단 ▲내시경, 초음파 ▲기타 등이다. 1군인 병리검사 수가가 2920원으로 가장 높고 2군은 1810, 3군 1180원, 4군 310원이다.디지털 치료기기는 주로 정신·만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려해 의료진에 대한 수가를 신설했다. 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과평가료는 1만6130원 수준이다.복지부는 "이번 결정으로 혁신적인 분야 기술의 현장 사용 기회를 부여하는 체계를 구체적으로 마련한 데 큰 의의가 있다"라며 "향후 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.선별급여, NGS 검사 본인부담률 어떻게 바뀌나2017년 본인부담률 50%로 선별급여에 들어온 '차세대 염기서열 유전자패널 검사' 본인부담률이 바뀐다. 선별급여는 치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실할 때 본인부담률을 높여 급여화 하는 제도로 해당 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받는다. 2014년 제도가 도입된 후 6월 기준 176항목이 운영 중이다.차세대 염기서열 유전자패널 검사는 유전 물질을 분해 후 재조합 하는 형태로 정보를 해독해 대량의 유전 정보를 빠르게 분석할 수 있는 검사 방법이다. 2017년 본인부담률 50%로 급여권에 진입했다.NGS 본인부담률 변경 내용(2023년 10월 복지부)정부는 해당 검사가 비급여로도 사용경험 없이 급여화된 만큼 실시기관 관리, 임상근거 축적을 위한 레지스트리 운영 등을 병행하는 '조건부 선별급여' 항목으로 운영했다.적합성 평가 과정에서 전문가 자문단은 대상 암 질환별 임상 근거 축적 수준의 차이, 표적항암제 활용 현황 등을 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 적용하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.건정심은 적합성 평가위원회와 소위원회 논의 결과를 바탕으로 '진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암)'일 때만 본인부담률을 50%로 현행 유지하기로 했다. 임상 근거가 생성되고 있고, 처방 가능한 다수의 표적항암제가 있다는 점 등을 반영한 결과다.다만 그 외 진행성·전이성·재발성 고형암, 6대 혈액암, 유전성 질환은 본인부담률을 80%로 상향 조정하기로 했다. 임상연구 등을 통해 치료효과성 등 근거가 확인되면 본인부담률을 하향 조정하기로 했다. 본인부담률 90%로 운영했던 '조기 암 등 산정특례암'은 그대로 유지하기로 했다.신설되는 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 12월부터 적용할 예정이다.복지부는 "차세대염기서열 유전자 패널검사는 환자맞춤형 치료 관점에서 중요한 검사인 만큼 임상 근거 축적을 위한 레지스트리 개선 등을 지속 추진할 예정"이라며 "질환별로 임상 근거가 축적되는 수준이 다르니 근거가 확인되는 대로 신속한 적합성 평가를 추진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 의료 인공지능(AI)와 디지털치료기기 등에 임시로 건강보험 급여를 적용하는 방안을 추진하자 영상의학 전문가들이 선결 조건을 제시하며 무분별한 확산을 견제하고 나섰다.비급여 적용은 심각한 부작용을 가져올 수 있으므로 절대 안될 일이며 선별 급여 또한 영상의학과 전문의 판독료의 절반 이상을 넘겨서는 안된다는 것이 학회의 의견. 또한 급여 조건이 되는 혁신의료기술 평가를 더욱 강화해야 한다고 조건을 달았다.대한영상의학회가 의료 AI 건보 임시 등재에 앞서 적정 수가 방안을 제시했다(사진=최준일 보험이사)대한영상의학회는 20일부터 4일간의 일정으로 코엑스에서 진행되는 KCR 2023(The 79th Korean Congress of Radiology)에서 이같은 의견을 제시하고 보건복지부 등에 전달하기로 했다.앞서 보건복지부는 지난 7월 건강보험정책심의위원회를 통해 의료 인공지능과 디지털치료기기에 대해 최대 3년간 임시로 건강보험 급여를 적용하는 '임시 등재' 방안을 보고했다.이를 위해 복지부는 이같은 임시 등재의 기본 원칙과 수가 산정방법에 대한 의견 조회를 진행하고 구체적인 급여 적용 가이드라인을 마련중에 있다.이에 대해 영상의학회는 일단 이같은 임시 등재 자체에 반대하지는 않는다는 입장을 분명히 했다.영상의학회 최준일 보험이사(가톨릭의대)는 "이미 전 세계적으로 의료 인공지능과 디지털치료기기 등에 대한 보험 적용 문제가 화두가 되고 있다"며 "의료 AI와 밀접한 영상의학 전문가로서 영상의학회는 이같은 보상 논의에는 원론적으로 긍정적인 입장"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "하지만 무분별한 등재나 수가 적용은 큰 부작용을 불러올 수 있는 만큼 전문가로서 적절한 방안에 대한 의견을 제시할 의무가 있다"며 "잘못된 정책은 국민 부담은 물론 의료체계 전체에 영향을 줄 수 있기 때문"이라고 말했다.일단 영상의학회는 혁신의료기술 지정을 매우 신중하게 접근할 필요가 있다고 제언했다. 혁신의료기술이란 한국보건의료원(NECA)가 주관하는 '혁신의료기술 평가제도'를 통과한 기술을 의미한다.현재는 의료 AI 중 단 3개만이 혁신의료기술로 지정돼 있지만 이 트랙은 단지 기술만으로 평가를 받을 수 있는 만큼 향후 의학적 근거가 떨어지는 기술이 속속 들어올 확률이 높다는 것이 영상의학회의 우려다.최준일 보험이사는 "혁신의료기술 평가가 기기에 대한 기술 평가의 비중이 너무 높다는 점에서 의학적 근거가 떨어지지만 말 그대로 기술만 좋은 것들이 향후 임시 등재 대상에 포함될 가능성이 높다"며 "이렇게 되면 불필요한 의료비 증가의 원인이 된다"고 지적했다.이어 그는 "이렇게 되면 의료 AI 산업을 키워야 한다는 이유로 건강보험 재정과 국민의 호주머니를 털어 해당 기업을 지원하는 불합리한 제도가 될 가능성이 있다"며 "혁신의료기술 지정시 단순히 안전성과 유효성만 보지 말고 의학적 가치까지 살펴봐야 한다"고 제언했다.마찬가지로 영상의학회는 의료 AI 등에 대한 수가 상한선도 분명히 정해야 한다는 입장이다. 과도하게 수가가 적용될 경우 다양한 부작용이 나타날 수 있다는 것.이에 대한 대안으로 영상의학회는 의료 AI에 대한 수가를 현재 영상의학과 전문의 가산료의 절반 이하로 책정해야 한다고 강조했다.최준일 보험이사는 "영상의학과 전문의는 단순히 판독만 하는 것이 아니라 기기의 품질관리와 수케줄 조정, 주치의와의 컨설트, 영상검사 부작용에 대한 대처 등 다양한 업무를 수행한다"며 "이 업무 중에서도 영상 판독의 극히 일부분에 해당하는 AI의 가치는 전문의 가산료의 절반 수준도 과도하다"고 못박았다.그는 이어 "현재 전체 영상검사 수가의 10% 정도가 영상의학과 전문의 가산료인 만큼 의료 AI의 수가는 절반인 5%를 넘지 않아야 한다"며 "영상의학과 전문의 업무의 극히 일부를 담당하는데다 책임 소재 문제에서도 AI는 그 어떤 책임도 지지 않는다"고 전했다.아울러 영상의학회는 현재 선별급여 외에 비급여 적용 방안이 논의되고 있는 것에 대해서도 강력한 반대 의견을 냈다.이미 일부 기업들이 이를 위한 돈벌이를 계획하고 있는 상황에서 비급여로 이를 풀어줄 경우 수많은 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.최준일 보험이사는 "실제 일부 기업은 이미 검사 수가의 30%에 달하는 비급여 비용을 청구할 계획을 제안하기로 했다"며 "영상의학과 전문의의 다양한 역할에 비해 매우 적은 업무를 담당하는 AI에 대한 보상으로는 도저히 받아들이기 힘든 일"이라고 꼬집었다.또한 그는 "나아가 임시 등재 기간에 높은 비급여 가격을 받아 수익을 얻은 뒤 신의료기술평가 등의 결과에 연연하지 않고 시장에서 철수해 버리는 도덕적 해이의 우려도 있다"며 "비급여로 지정될 경우 가격을 통제할 기전을 잃는다는 점에서 절대로 용납할 수 없는 일"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 병원 산업 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 14일 서울 코엑스에서 3일간의 일정에 막을 올렸다.이번 박람회는 KHF의 최대 강점인 병원 산업에 디지털헬스케어를 접목하며 역대 최대 부스가 마련됐다는 점에서 개막 첫날부터 인파가 몰리며 활기를 띄는 모습이다.KHF 2023이 14일 코엑스에서 막을 올렸다.대한병원협회와 메쎄이상이 주최하는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 14일 개막했다.본격적인 엔데믹으로 박람회 수요가 늘어난데다 올해 10주년을 맞으며 고정 참여층이 쌓였다는 점에서 올해는 역대 최대 참관객수를 기록할 것으로 예상되는 상황.특히 올해는 과거 병원 산업 중심의 박람회에서 저변을 넓혀 헬스케어 산업까지 아우르면서 이미 규모는 역대 최대 규모를 기록하고 있는 상태다.실제로 올해 KHF는 총 220개 기업이 550개 부스를 차리고 참관객을 맞이하고 있는 상황이다. 이러한 규모 확장에 맞춰 코엑스 C홀과 D홀을 모두 열었다.그만큼 이번 박람회는 헬스케어 분야로의 확장성에 방점을 찍었다. 일단 디지털헬스케어 특별전이 마련돼 인공지능과 디지털치료기기, 웨어러블 등 기업들의 유치를 시도했다.또한 의료 로봇과 물류 로봇, 방역 로봇 등 다양한 로봇 기술 기업들도 대거 유치해 저변을 확대했다.그만큼 빅테크 기업들도 박람회에 자리했다. 네이버클라우드와 오라클, 메가존클라우드 등 글로벌 빅테크 기업들이 대거 자리잡은 것.올해 KHF는 220개 기업이 550개 부스를 마련하며 역대 최대 규모를 기록하고 있다.하지만 병원 산업도 놓치지 않았다. 일단 한국보건산업진흥원 주최로 스마트병원 특별관이 마련됐고 대한병원정보협회가 의료정보 특별전을 열고 참관객을 맞이하고 있다.각 세미나와 포럼, 서밋 등도 이러한 변화에 맞춰 다양하게 준비됐다.헬스케어 산업으로 저변을 넓힌데 따라 일단 15일과 16일 디지털 헬스케어 트렌드를 소개하는 'K-디지털 헬스케어 서밋'이 진행된다.이번 서밋에는 삼성서울병원은 물론, 서울성모병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 의료기관들이 대거 참여해 디지털 헬스케어에 대한 병원의 적용 방안을 논의한다.또한 카카오브레인, 네이버클라우드, IBM등 국내 주요 테크 기업이 참가해 디지털헬스케어 동향과 미래 방향을 모색한다.병원 산업에 새로운 트렌드가 되고 있는 물류에 대한 포럼도 마련됐다.병원계에서 스마트 물류 관리 시스템 도입이 활발히 이뤄지고 있다는 점에서 마련된 이번 포럼에서는 '스마트 병원, 물류 자동화를 위한 AI 및 로봇 물류 시스템 구축(안)'을 주제로 실제 병원에서 활용되고 있는 AI 및 물류 시스템 사례를 소개한다.  대한병원협회 윤동섭 회장은 "변화하는 병원 환경과 헬스케어 산업의 발전에 맞춰 KHF 2023의 저변을 넓히고자 노력했다"며 "병원과 의료인, 산업계 모두 이러한 변화에 발맞출 수 있도록 KHF를 통해 새로운 이정표를 제시하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)가 이사회를 열어 200억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보한다는 것이 라이프시맨틱스의 설명이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주 인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행, 구주주 청약 시 미달된 물량은 일반공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생 시에는 주관사인 한국투자증권이 인수한다.최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이며, 예정 발행가액은 주당 3680원이다. 최종 신주 발행가는 구주주와 일반인 모두에게 적용될 예정이다.라이프시맨틱스는 이번에 유입된 자금을 중장기적인 수익성 개선을 위해 사용할 계획이다. 현재 가시화되고 있는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억원) 및 관련 전문 인력 확충 등에 사용될 예정이다.라이프시맨틱스는 앞으로 수익원 창출에 더욱 주력한다는 방침이다. 비대면 진료 사업의 경우 올해 태국 주요 병원과 POC 계약을 마무리하고 내년 상반기 본 계약을 진행해 적극적인 수익 확보에 나선다.이어 레드필 숨튼의 글로벌 임상시험을 위한 해외법인 설립을 검토하며 확증 임상시험 결과를 보완하기 위한 추가 임상도 진행한다. 라이프시맨틱스는 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상 활동량 증가 등 적합한 평가변수를 적용하는 등 임상시험 계획을 보완해 8월 말 식품의약품안전처에 후속 임상시험 계획 승인 신청서를 제출했다.아울러 라이프시맨틱스는 자회사로 건강기능식품 개발 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 보험∙상조상품 및 헬스케어 상품 판매사 넥서스브릿지 2곳을 운영 중이다. 각 계열사는 올해 3분기부터 신제품 출시 및 신규 계약 체결 등으로 실적이 가시화되고 있다. 각 자회사는 라이프시맨틱스가 100% 지분을 보유한 곳으로 연결실적으로 인정 가능함에 따라 향후 3사의 실질 영업수익 규모 확장과 손익개선이 기대된다.라이프시맨틱스 이규정 재무전략실장(CFO)은 "최근 닥터콜의 동남아 시장 진출 및 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 의료 AI 소프트웨어의 확증 임상시험계획 승인이 잇따르며 회사의 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 유상증자를 통해 미래 기대 산업으로 부상중인 디지털 헬스 사업뿐만 아니라 성장동력 확보를 위한 해외 신사업 확대에 집중해 글로벌 헬스케어 산업을 리딩하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가에 이어 건강보험 등재 논의가 구체화되면서 의학계가 활용성 진단에 나섰다.올해 이미 2개의 DTx가 상용화된 데 이어 불면증, 우울증, 경도인지장애 등 다양한 적응증을 목표로 30여개 업체가 개발에 뛰어들면서 임상 현장에서의 효용성에 대한 관심이 증가하고 있는 것.인공지능 기술로 질병을 진단, 관리, 예측하는 소프트웨어 기반 의료기기도 보험 등재 논의가 나오고 있어 추계 학술대회 개최를 앞둔 다양한 학회들이 관련 세션을 마련하고 검증에 나섰다.11일 의학계에 따르면 DTx 및 인공지능 진단 기기의 급여화 논의에 발맞춰 추계 학술대회에서 해당 기술의 실용성을 확인하는 다양한 세션을 마련하고 있다.올해 2월 모바일 기반으로 불면증 인지행동치료법을 구현한 에임메드의 솜즈, 4월 같은 불면증 적응증을 대상으로 한 웰트의 웰트아이가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 상용화의 길이 열렸다.DTx의 급여화 논의가 본격화되면서 임상 현장에서 적용 가능성을 진단하는 다양한 세션이 마련되고 있다.(한국지질·동맥경화학회 DTx 세션 캡쳐)DTx는 실제 의료진의 진단 및 처방이 필요한 '치료제'. 최근 처방 활성화를 뒷받침할 급여화 논의가 진행되면서 실제 병의원에서 DTx가 진단과 처방이 이뤄질 날이 멀지 않았다는 전망이 나온다.먼저 한국지질·동맥경화학회는 14일부터 3일간 일정으로 제13회 국제학술대회 ICoLA를 개최하고 대사증후군에서의 DTx 접목 가능성에 대해 논의한다.학회 관계자는 "디지털 치료법은 의료 기술에 의해 주도되는 증거 기반 치료 개입으로 정의된다"며 "디지털 기술을 기반으로 한 새로운 치료 기법으로 DTx의 상용화 및 임상 적용이 증가하고 있다"고 밝혔다.이어 "디지털 기술을 새로운 임상 영역으로의 확장해야 한다는 요구가 높지만 DTx를 일반적인 의료 구성 요소로 사용하는 것은 여전히 모호하다"며 "이러한 모호성은 그 정의에 대한 합의의 부족과 연구 개발, 임상 시험, 규제 프레임워크의 표준화 및 기술 성숙도의 부족에서 발생할 수 있다"고 지적했다.이에 학회에서 임상연구 현황과 고려사항, 주요 기술 요소, DTx에 대한 규제 발전 방향 등에 대해 논의하겠다는 것이 학회 측 계획.실제로 학회는 ▲디지털 치료의 개요와 현재 과제 ▲비만 및 식사 관련 문제에 대한 맞춤형 다차원 디지털 치료법 ▲디지털 시대의 고혈압 관리 방안 세션을 마련했다.비만학회도 DTx를 별도의 세션으로 마련하고 비만 영역에서의 인지행동치료법 적용 가능성을 진단했다.비만이 주로 식습관이나 신체활동에서 기인한다는 점에서 비만수술, 약물 치료 이후에도 생활습관 교정이 뒷받침돼야 하기 때문에 비만 영역에서의 인지행동치료의 실용성 부분은 최근 지속적인 검증이 이뤄지고 있는 항목.비만학회는 ▲비만에서 디지털 혁신의 역할과 대사증후군 치료법 ▲디지털 방식으로 지원되는 비만과 제2형 당뇨병 환자를 위한 의학적 개입 ▲비만 및 대사질환 관리에서의 디지털 개입의 현재 증거 및 미래 전망 세션을 마련했다.비만학회 관계자는 "비만을 유발하는 생활습관의 교정 및 상담이 치료와 병행될 때 효과가 배가된다는 연구가 많고 이를 의료기관에서만 하는 것이 아니라 온라인 방식으로 개입, 중재하려는 시도가 이어지고 있다"며 "해외에서 관련 연구가 활성화됐다는 점을 볼 때 국내에서도 비슷한 연구가 이어질 것으로 본다"고 말했다.지난달 건강보험심사평가원이 인공지능의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포하면서 관련 세션도 증가 추세다.13일부터 국제학술대회 KAI를 개최하는 대한면역학회의 경우 인공지능을 이용한 인간의 자가면역 이해 강의를 마련했고, 대한소화기내시경학회 산하 인공지능내시경연구회는 이달 23일 인공지능 페스티벌을 개최하고 다양한 내시경 영상 진단 인공지능 및 기술을 한자리에서 비교, 공유한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자이모티브가 KHF 2023에서 조이코그를 소개한다.이모티브(대표이사 민정상)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS·KHF 2023)에 참가한다.이 자리에서 이모티브는 아동 ADHD(과잉행동장애) 가능성 측정 및 인지능력 강화 솔루션을 제공하는 JoyCog(조이코그) 서비스를 소개할 예정이다.JoyCog(조이코그)는 만 6~12세를 대상으로 인지능력을 관리해주는 모바일 앱 형식의 디지털 헬스케어 서비스로 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 해운대백병원 등의 의료기관과 협업해 실제 의료기관에서 사용하고 있는 진단 툴을 기반으로 개발됐다.인지모델링과 머신러닝을 기반으로 아동의 인지능력 및 ADHD 가능성을 측정하고 이에 대한 측정 결과는 디지털 리포트 형식으로 제공된다. 인지능력 측정 다음으로 인지능력 향상에 도움을 주는 강화 솔루션은 아동의 자발적인 참여와 몰입을 위해 게이미피케이션을 적용했으며 6개월 이상, 주 5회, 매일 25분 사용을 권장하고 있다.이모티브는 올해 하반기에 서울대병원과 협업해 JoyCog(조이코그)의 디지털치료기기(DTx) 임상에 착수할 예정이다. JoyCog(조이코그) DTx는 디지털헬스케어 버전을 고도화해 개인화된 난이도를 더욱 세부적으로 제공할 계획이며, 일반 아동이 아닌 ADHD를 진단받은 아동을 대상으로 한다. 따라서 의사의 처방이 필요하며, 이모티브의 JoyCog DTx를 통해 ADHD 약물 치료의 보조제와 대체제 역할을 기대하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.